Самая строгая контролирующая медицинская служба – FDA – разрешила использовать ботулотоксин для лечения ГМП. Правда, лишь в случае, когда антихолинергические препараты не помогают.

Федеральная служба США по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) одобрила использование препарата ботулотоксина типа А, больше известного под названием «Ботокс» для лечения гиперактивного мочевого пузыря у взрослых пациентов. Правда, в этом решении есть оговорка: ботокс можно использовать для терапии группы пациентов, в лечении которых оказались неэффективными антихолинергические препараты.

Решение FDA опирается на результаты двух 24-недельных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, которые достоверно показали, что ботулотоксин типа А снижает количество эпизодов недержания мочи в дневное время на 50% и более по сравнению с плацебо через 12 недель терапии.

В двух исследованиях принимало участие 1105 взрослых пациентов, у которых антихолинергические препараты не позволили адекватно контролировать симптомы гиперактивности мочевого пузыря либо из-за отсутствия эффекта, либо из-за непереносимости препаратов.

В этих исследованиях полное отсутствие недержания после 12 недель терапии наблюдалось у 22,9% больных в первом протоколе и 31,4% во втором - в группе получавших инъекции ботулотоксина, по сравнению с 6,5% и 10,3% пациентов в плацебо-группах.

Наиболее частые побочные эффекты в течение 12 недель введения ботулотоксина типа А включали - инфекцию мочевыводящих путей (18% и 6% в группе плацебо), дизурию (9% и 7%) и острую задержку мочеиспускания (6,5% и 0,4%).

В среднем длительность эффекта ботулотоксина типа А в снижении утечки мочи и других симптомов ГМП в этих двух исследованиях составила 135-168 дней по сравнению с 88-92 днями в группе плацебо.